Sehr geehrte Damen und Herren,
folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen überarbeitet oder neu erstellt und können ab sofort auf www.mdr-arbeitshilfen.de heruntergeladen werden. Sollten Dokumente folgend nicht aufgezählt werden, wurde nichts aktualisiert und sie sind weiterhin aktuell.
Aus Gründen der Übersichtlichkeit gelten die unten aufgeführten Änderungen für alle Pakete zusammen
(Hersteller & Handel, OST, Handel)!
| Dokumentenname | Revisionsdatum JJJJ-MM-TT | Was wurde geändert? Stichwort, was wurde im Dokument geändert |
|---|---|---|
| QM-DOKU | ||
| Revisionsverzeichnis | 2025-06-02 | Initialversion |
| Unternehmensleitung | ||
| FB Ziel-Maßnahmenplan | 2025-05-09 | Keine inhaltliche Änderung – Formatierung angepasst |
| Benennung_VP | 2025-05-09 | zusätzliche Pflichtübertragung |
| Qualitätsmanagement | ||
| Regulatorische Anforderungen | 2025-03-31 | Aktualisierung |
| Regulatorische Anforderungen Handel | 2025-03-31 | Aktualisierung |
| Sonderanfertigungen | ||
| >Medizinprodukteakten | ||
| >Allgemeines | ||
| FB Konformitätserklaerung | 2025-05-15 | Formatierung |
| FB_PMS-Plan | 2025-05-26 | Pkt. 8 PMCF-Plan entfällt, Pkt. 9 nächste Überprüfung |
| FB_PMS-Bericht | 2025-05-26 | Pkt. 8 PMCF-Plan entfällt, Pkt. 10 nächste Überprüfung |
| Sonderanfertigungen >PG24>Formblätter>Prothesen untere Extremitäten | ||
| FB_ENTWURF Service Badeprothese | 2024-09-29 | Initialversion |
| Klinische Bewertung | ||
| ENTWURF_VA Klinische_Bewertung | 2025-06-02 | 1 Zweck, Absatz 3; 4 Verantwortung |
| Reha-Technik | ||
| FB PP-Pflegebetten | 2024-11-08 | Prüfkriterien aktualisiert |
| FB PP-Pflegebetten.pdf | 2024-09-27 | Prüfkriterien aktualisiert |
| Beschaffung | ||
| ENTWURF VA Beschaffung | 2025-05-09 | Pkt. 7 Freigabe von Lieferanten |
| QV-Vorprodukte | 2025-05-15 | Pkt. 1.1; 2; 3 |
| Produktprüfung | ||
| FB_Produktpruefung | 2025-05-15 | Prüfkriterien |
| Risikomanagement | ||
| ENTWURF_VA Risikomanagement_Handel | 2025-05-15 | Pkt. 5 Risikomanagement |
| Marktbeobachtung_Meldepflichten PMS | ||
| VA Meldepflichten_Handel | 2025-05-26 | Marktbeobachtung entfällt |
| VA Marktbeobachtung_Meldepflichten_Hersteller | 2025-05-26 | nur Sonderanfertigung Klasse I |
| Interne Audits | ||
| FB_Auditbericht | 2025-06-02 | Aktualisierung der Norm |
| FB_Auditplan | 2025-06-02 | Aktualisierung der Norm |